今天(7/20)是會議最後一天，全天只剩下一場大會閉幕演說，難得大會邀請到美國FDA的AI頭飛來台灣做閉幕專題演講，主題是「法規毒理學與人工智慧」。這個題目對我來說不算太難，不聽沒事、一聽全是事...講者開場完就整個被震撼了......。藥物安全研究（美國FDA新藥Phase I、II）的重點不是藥物有沒有效，而是安全不安全。不管是新藥還是新化學品，按照美國、歐盟與日本上市要求的OECD標準測試，隨便做做動物試驗就是幾百萬美金起跳，而且即便花了幾百萬美金，犧牲了數千隻動物，上市後還是可能發生嚴重副作用、人命死傷而不得不回收下市－－不但廠商投入的龐大研發、測試金額打水漂，後續的賠償更常是天文數字。而我的日常工作就是【看報告】－－看廠商花大錢做的動物試驗報告，評估報告的信度、效度、合規性，如果一切都符合學理、符合法規要求，就簽字讓廠商上市使用。一個【退回補件】的決定可能讓台GG的2奈米製程延後三年，壓力很大是必然的－－而壓力來自於動物實驗的不確定性。舉個簡單例子來說：一家面膜廠商推出一款新的面膜，法規規定要將面膜成分用6個不同濃度、每個濃度10隻老鼠或兔子（以前會用更多動物，但因為動保團體抗議，所以大幅減少數量）做實驗，確認不會過敏。但是老鼠／兔子先天每個個體間就會有差異，所以用了60隻動物做實驗，也難保證這群動物就是天生頭好壯壯、怎麼操也不會過敏－－所以就會出現動物實驗沒問題，正式上市後消費者嚴重過敏，最後廠商回收、賠到傾家蕩產的情形。這是動物實驗的天生不確定性－－可以用數學方法降低，但無法去除。 中了就算廠商倒楣......。 美國FDA利用AI技術走了另外一條路－－他們叫AI模擬自己是一隻老鼠，然後用過去40年、1000種藥物、數萬隻老鼠的實驗數據訓練AI，讓AI模擬老鼠可能有的不良副作用。接著拿過去30年間，65種通過動物試驗，化學結構、生理機制與前面1000種藥物完全不同，但上市後發生嚴重副作用的藥物測試AI老鼠模型－－然後這隻AI老鼠模型正確地反映出這65種藥物的副作用。這些副作用是在當年的動物試驗中都沒有被發現的。接著美國FDA把這幾年內申請進入動物試驗或人體試驗的【新藥】丟給AI老鼠模擬，同時進行動物與人體臨床安全試驗－－結果顯示動物與人體臨床安全試驗的有效性約60%，而AI老鼠的有效性在75%以上。虛擬老鼠的有效性完勝活的老鼠和人－－這裡的學理問題就不多贅述。 美國FDA專家很高興地與大家分享，說他們所有的原始碼都公開在網站上，而且這些方法已經通過學術同儕審視與法規審查，全部都已經公開在網站上，未來世界各國的新藥、新化學品研發人員都可以直接上美國FDA網頁，免費模擬動物實驗結果。至於【法規合規性】－－相關法案美國參眾兩院已經審議通過，現在法案已經在拜登總統桌上，只要總統簽字就能生效。過去要做3-5年臨床實驗的東西，未來幾個月內就只要上雲端跑模擬，然後美國FDA就會接受Phase I、II的模擬結果－－這將改變全世界新藥、生技、化工、電子產業的樣態。主講人說：這個計畫是美國政府資助的，未來將無償免費協助全世界藥品、化學品開發者評估安全性。只要上網輸入簡單資料，就可以線上模擬各種動物實驗結果－－而且這些結果是美國FDA接受的，可以取代動物及臨床實驗結果。主講人說：目前只模擬了數百種藥物的結果，已經證明比動物實驗信度與效度高。美國FDA還有數千種藥物的原始動物試驗資料，未來幾年將陸續拿來訓練AI模型，可望大幅度提高AI老鼠的模擬成效。主講人最後結論說：The Future is Now，Today！ 請問有大大能分享相關新聞嗎？ ----- Sent from JPTT on my iPhone --
